Etichettatura farmaci: normativa e linee guida 2025

Un’etichetta farmaceutica ben progettata deve riuscire a fare molto in pochissimo spazio: informare con precisione, ridurre il margine di errore e rispettare in modo rigoroso la normativa vigente. Non è un caso che l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e le autorità europee impongano criteri stringenti per l’etichettatura dei medicinali, proprio per garantire la sicurezza del paziente e una comunicazione chiara tra aziende, medici, farmacisti e utenti finali.

Oltre agli obblighi di legge, però, c’è un altro aspetto da considerare: la qualità comunicativa e visiva dell’etichetta. Un testo illeggibile, un layout confusionario o materiali scadenti possono compromettere non solo la leggibilità ma anche la reputazione del marchio farmaceutico. Per questo, parlare di etichettatura farmaci significa anche parlare di progettazione, materiali, stampa e — perché no — di estetica funzionale.

In questo articolo vedremo cosa prevede la normativa italiana ed europea in materia di etichette per farmaci, quali sono le informazioni obbligatorie da includere e come realizzare etichette chiare, efficaci e perfettamente a norma. Un contenuto pensato per chi opera nel settore — produttori, grafici, stampatori, responsabili qualità — e cerca una guida pratica e affidabile per non commettere errori.

Normativa etichettatura farmaci: cosa prevede la legge in Italia e in Europa

Quando si realizza un’etichetta per un medicinale, non si tratta solo di una questione estetica o funzionale: è innanzitutto un obbligo normativo. La legislazione sull’etichettatura dei farmaci è estremamente rigorosa e definisce con precisione sia cosa va riportato sull’etichetta, sia come deve essere presentato.

Il quadro normativo europeo

A livello europeo, la normativa di riferimento è la Direttiva 2001/83/CE, che disciplina l’intero ciclo di vita dei medicinali per uso umano. Tra le molte disposizioni, dedica ampio spazio ai requisiti di etichettatura, imponendo che ogni confezione riporti in modo chiaro:

• la denominazione del medicinale,

• il dosaggio e la forma farmaceutica,

• le modalità di somministrazione e conservazione,

• il numero di lotto e la data di scadenza.

A questa si affianca la Direttiva 2011/62/UE, che ha introdotto misure contro la contraffazione dei farmaci, tra cui l’obbligo di includere un codice Datamatrix univoco e leggibile su tutte le confezioni.

Per i medicinali veterinari, invece, il testo di riferimento è il Regolamento (UE) 2019/6, che include norme specifiche anche per l’etichettatura.

Normativa etichettatura farmaci in Italia

In Italia, il recepimento delle direttive europee è avvenuto attraverso il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che regola in modo dettagliato la comunicazione e presentazione dei medicinali, comprese le etichette e i fogli illustrativi.

Il decreto stabilisce, tra le altre cose:

• le informazioni obbligatorie da riportare sull’etichetta,

• le modalità di approvazione da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco),

• le regole relative alla lingua, ai caratteri, all’impaginazione e ai simboli da utilizzare.

L’AIFA pubblica periodicamente linee guida, chiarimenti e aggiornamenti tecnici, consultabili direttamente sul suo sito ufficiale. In caso di modifiche all’etichetta o a un prodotto già approvato, è sempre necessario ottenere una nuova autorizzazione

Cosa deve contenere un’etichetta farmaceutica a norma

Per essere conforme alla normativa vigente e realmente utile per il paziente, l’etichettatura dei farmaci deve includere una serie di informazioni obbligatorie, ben visibili e leggibili. Si tratta di dati essenziali per l’identificazione del prodotto, la corretta somministrazione e la sicurezza d’uso.

Ecco i principali elementi che non possono mai mancare su un’etichetta farmaceutica:

Denominazione del medicinale
È il nome del farmaco, accompagnato dal principio attivo e dal dosaggio. Se il farmaco ha un nome commerciale diverso dal principio attivo, entrambi devono essere riportati chiaramente. In presenza di più forme o dosaggi, la distinzione deve essere immediata.

Forma farmaceutica e contenuto
Va specificato se si tratta di compresse, soluzione orale, polvere per sospensione, ecc. Deve essere indicato anche il contenuto netto della confezione (es. 20 compresse, 100 ml, 10 fiale…).

Eccipienti
Secondo la normativa (rif. Direttiva 2001/83/CE, art. 54), è obbligatorio indicare alcuni eccipienti con effetti noti, come lattosio, glutine, etanolo, sorbitolo, olio di arachidi, ecc. Questo per proteggere pazienti allergici o con intolleranze.

Via di somministrazione
Per evitare errori nell’assunzione, è obbligatorio indicare come va somministrato il farmaco: per via orale, intramuscolare, cutanea, endovenosa, ecc.

Avvertenze speciali, se necessarie
In caso di medicinali che presentano rischi particolari (es. foto-sensibilità, interazioni, uso pediatrico limitato), è necessario inserire avvertenze specifiche direttamente sull’etichetta.

Numero di lotto e data di scadenza
Sono elementi fondamentali per la tracciabilità del prodotto e per garantirne l’efficacia e la sicurezza. La data di scadenza deve essere facilmente leggibile anche in condizioni di scarsa illuminazione.

Condizioni di conservazione
Se il prodotto richiede particolari condizioni (es. conservazione in frigorifero o al riparo dalla luce), queste devono essere chiaramente indicate sull’etichetta.

Titolare dell’autorizzazione e produttore
Devono essere riportati il nome e l’indirizzo del titolare AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) e, se diverso, del produttore.

Come progettare etichette per farmaci leggibili, efficaci e conformi

Rispondere alla normativa non basta. Un’etichetta farmaceutica, per essere davvero funzionale, deve anche essere chiara, leggibile e progettata con cura. Troppo spesso, nella pratica, si vedono confezioni con scritte minuscole, colori poco leggibili o impaginazioni confuse. Il rischio? Un utilizzo scorretto del medicinale da parte del paziente o una scarsa identificazione da parte degli operatori sanitari.

Per questo la fase di progettazione grafica dell’etichetta è tanto importante quanto quella di redazione dei contenuti. Ecco alcuni aspetti fondamentali da tenere presenti.

Scelta del font e leggibilità del testo
Secondo le linee guida dell’EMA (European Medicines Agency), è consigliabile utilizzare caratteri tipografici semplici, senza grazie (sans serif), ad alta leggibilità. Le dimensioni minime dei caratteri devono permettere una lettura chiara anche in condizioni non ideali (luce artificiale, vista affaticata, età avanzata). Non solo: la disposizione del testo, gli spazi tra le righe e la suddivisione in blocchi aiutano a ridurre gli errori di interpretazione.

Contrasto e uso del colore
Il contrasto tra testo e sfondo deve essere netto: nero su bianco è la combinazione più sicura, ma in alcuni casi può essere utile impiegare colori codificati per identificare farmaci simili o categorie specifiche. Naturalmente, sempre evitando accostamenti che possono creare confusione (es. rosso su arancione) o problematiche per i daltonici.

Impaginazione funzionale
L’organizzazione grafica dell’etichetta deve facilitare la lettura e l’individuazione rapida delle informazioni principali: nome del farmaco, dosaggio, modalità di somministrazione. Meglio evitare layout troppo decorativi o disordinati. In caso di confezioni molto piccole, può essere necessario prevedere etichette multipagina (a libretto) o l’uso combinato di etichetta e foglietto illustrativo.

Materiali resistenti e idonei alla stampa
L’etichetta di un farmaco non deve solo essere leggibile al momento dell’acquisto, ma resistere nel tempo: a variazioni di temperatura, umidità, sfregamenti, contatto con liquidi o sostanze chimiche. I materiali più utilizzati sono film plastici, carte adesive speciali e supporti resistenti all’acqua. Fondamentale anche la scelta dell’adesivo: deve garantire una presa duratura ma non danneggiare il contenitore.

Conformità ai supporti di stampa
Nella fase finale, il file grafico deve essere compatibile con i sistemi di stampa adottati dall’azienda o dal fornitore esterno. Il layout deve rispettare i margini di taglio, i limiti di stampa e le specifiche tecniche richieste per le tirature industriali. Anche un’etichetta perfettamente progettata può diventare un problema, se non viene stampata correttamente.

Etichettatura ambientale dei farmaci e indicazioni per lo smaltimento

Oltre agli obblighi informativi e di tracciabilità, le etichette dei farmaci devono oggi tenere conto anche della componente ambientale. In un contesto in cui l’impatto dei rifiuti farmaceutici è sotto crescente attenzione da parte delle autorità e dell’opinione pubblica, le etichette assumono un ruolo cruciale anche nella comunicazione sul corretto smaltimento dei medicinali.

In Italia, il riferimento normativo principale è il Decreto Legislativo 3 settembre 2020, n. 116, che ha recepito le direttive europee in materia di etichettatura ambientale degli imballaggi. Sebbene l’ambito farmaceutico abbia caratteristiche particolari — e per alcuni aspetti sia escluso da obblighi generalizzati — l’AIFA ha chiarito che, laddove possibile, è importante inserire indicazioni sul corretto conferimento degli imballaggi e promuovere la sensibilizzazione degli utenti.

Etichette e rifiuti farmaceutici: cosa indicare
Le etichette, quindi, dovrebbero riportare almeno una delle seguenti informazioni:

• Indicazioni ambientali per il contenitore (es. se è riciclabile e in quale raccolta conferirlo: plastica, carta, indifferenziato…)

• Avvertenze per il corretto smaltimento del farmaco residuo, ad esempio: “Non gettare il farmaco nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituire i medicinali non utilizzati presso le farmacie o i punti di raccolta autorizzati.”

• Simboli di raccolta differenziata o pittogrammi di accompagnamento, se pertinenti.

Obbligo o buona pratica?
Al momento, l’etichettatura ambientale dei farmaci non è obbligatoria in senso stretto, ma rientra tra le buone pratiche consigliate, soprattutto per i prodotti destinati alla vendita al dettaglio. In ogni caso, l’inserimento di istruzioni ambientali deve avvenire nel rispetto delle norme vigenti e previa approvazione da parte dell’AIFA.

Un valore aggiunto per il brand
Comunicare in modo trasparente l’impegno verso l’ambiente può anche rafforzare la reputazione dell’azienda farmaceutica. Sempre più pazienti, infatti, prestano attenzione a come smaltire i prodotti che utilizzano, e apprezzano brand che facilitano comportamenti sostenibili attraverso etichette chiare e responsabili.

Errori comuni nell’etichettatura dei medicinali e come evitarli

Anche se regolata da normative dettagliate, l’etichettatura dei farmaci può presentare criticità ricorrenti. A volte si tratta di piccole sviste grafiche, altre volte di errori sostanziali che possono compromettere la sicurezza del paziente o causare ritardi nell’autorizzazione alla vendita. Conoscerli è il primo passo per evitarli.

Testi troppo piccoli o poco leggibili
È forse il problema più diffuso: informazioni importanti riportate con font minuscoli o su sfondi poco contrastati. L’obiettivo di “farci stare tutto” spesso porta a sacrificare la leggibilità. Un errore pericoloso, soprattutto considerando che molti utenti finali (anziani, pazienti con disabilità visive) possono non riuscire a leggere l’etichetta.
→ Soluzione: lavorare fin dalla fase di progettazione su un layout chiaro e gerarchico, con spazi ben distribuiti e caratteri ad alta leggibilità.

Informazioni mancanti o posizionate in modo errato
A volte alcuni dati obbligatori vengono dimenticati o non posizionati correttamente. Un caso tipico? La data di scadenza nascosta sotto un’etichetta ripiegata o stampata in rilievo ma non leggibile.
→ Soluzione: seguire una checklist normativa aggiornata e testare la leggibilità del mockup su supporto reale prima della produzione.

Etichette che si rovinano o si staccano
Un materiale adesivo non adatto, un inchiostro poco resistente, una stampa di bassa qualità: tutto questo può rendere l’etichetta illeggibile dopo poche manipolazioni o, peggio, portare al suo distacco.
→ Soluzione: scegliere materiali certificati per l’uso farmaceutico e collaborare con fornitori specializzati nella stampa di etichette resistenti (acqua, sfregamento, variazioni termiche).

Traduzioni approssimative o non conformi
In caso di esportazione o distribuzione in contesti multilingue, una cattiva traduzione può generare confusione o ambiguità. La normativa prevede l’uso di una lingua ufficiale dello Stato membro in cui il farmaco viene venduto, e la formulazione deve essere approvata.
→ Soluzione: affidarsi a traduttori tecnici esperti del settore farmaceutico e far revisionare i testi da un responsabile qualità.

Layout incoerente o confuso
L’abuso di grafiche decorative, la mancanza di una gerarchia visiva o l’inserimento di elementi troppo simili tra prodotti diversi (es. stesse confezioni per farmaci con principi attivi diversi) può generare confusione in fase di somministrazione.
→ Soluzione: sviluppare un sistema visivo coerente ma differenziato, magari con l’aiuto di codici colore, pittogrammi o icone standard.

Come creare un’etichetta: il tutorial

Che materiale scegliere per l’etichettatura dei farmaci

Anche nel settore farmaceutico, le caratteristiche fisiche dell’etichetta rivestono un ruolo fondamentale non solo dal punto di vista normativo e informativo, ma anche da quello funzionale. Pensiamo, ad esempio, a medicinali destinati a essere conservati in frigorifero o in ambienti umidi, oppure a farmaci liquidi, oleosi o iniettabili: in tutti questi casi è necessario che l’etichetta sia impermeabile, oleorepellente e resistente a variazioni di temperatura o sfregamento.

La scelta del materiale, dunque, non può essere lasciata al caso. Servono supporti tecnici come film sintetici ad alta adesività, carte trattate per la resistenza ai liquidi o materiali specifici per ambienti sterili, come quelli utilizzati nei laboratori e nei reparti ospedalieri. Alcuni materiali come il polipropilene opaco o trasparente, oppure supporti plastici tipo PET, garantiscono eccellente durabilità e compatibilità con le esigenze della filiera farmaceutica.

Oltre alla funzione protettiva, in alcuni contesti anche l’estetica dell’etichetta può essere un valore aggiunto, soprattutto per prodotti da banco o da banco etico (OTC), che entrano in contatto diretto con il consumatore. Una finitura opaca e pulita può comunicare affidabilità e sobrietà; al contrario, un’etichetta con dettagli lucidi o finiture metalliche può essere scelta per formulazioni “premium”, linee cosmetico-farmaceutiche o packaging destinati al mercato internazionale.

Poiché le esigenze delle aziende farmaceutiche possono variare notevolmente in base al tipo di prodotto, sul nostro shop è disponibile un configuratore per etichette farmaceutiche, che permette di scegliere tra numerosi materiali, formati e finiture tecniche. Il tutto adattabile alle diverse tirature e alle esigenze produttive.

Per un approfondimento sui materiali più indicati per l’etichettatura di farmaci, rimandiamo all’articolo dedicato che trovate sul nostro blog.

Etichettatura farmaci, tra obbligo normativo e valore strategico

Nel mondo farmaceutico, l’etichetta non è un semplice supporto adesivo: è un mezzo di comunicazione regolato, preciso, tecnico. Deve informare, proteggere, rassicurare. E lo deve fare in modo leggibile, resistente e soprattutto conforme alla legge.

Abbiamo visto come la normativa sull’etichettatura dei farmaci sia articolata e in costante aggiornamento, e quanto sia fondamentale conoscere a fondo tutti gli elementi obbligatori, le indicazioni grafiche, i materiali più adatti e le tecnologie per la tracciabilità. Ma al di là della conformità, un’etichetta ben fatta può fare la differenza anche nella percezione del prodotto da parte del consumatore finale. Chiarezza, ordine visivo e materiali di qualità sono tutti segnali di professionalità e attenzione, valori che si riflettono sull’intero brand farmaceutico.

Per questo è importante affidarsi a fornitori che non si limitino a stampare, ma che sappiano accompagnare le aziende nella progettazione e realizzazione di etichette farmaceutiche personalizzate, resistenti, funzionali e allineate alle normative in vigore. Etichette che non solo rispettano la legge, ma comunicano fiducia, sicurezza e qualità.

Hai bisogno di supporto per scegliere il materiale giusto o configurare l’etichetta più adatta al tuo prodotto? Sul nostro shop trovi un’ampia gamma di soluzioni e un configuratore intuitivo per personalizzare ogni dettaglio. E se hai dubbi o esigenze particolari, siamo a disposizione per aiutarti a progettare la soluzione più adatta.

Un campione gratuito personalizzato per l’etichettatura farmaci

Insomma, l’etichettatura dei farmaci può essere un mondo affascinante e pieno di opportunità, se ben gestito e ben conosciuto.
La qualità della stampa però è davvero la base per creare un packaging di qualità, che possa sottolineare il valore di un prodotto alimentare.
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